Lumosity gibt FDA-Zulassung von LumosityRx bekannt, einer verschreibungspflichtigen digitalen Therapie für Erwachsene mit ADHS

SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--Lumos Labs, Entwickler der beliebten Lumosity-Gehirntraining-Plattform mit über 100 Millionen Nutzern, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für LumosityRx erteilt hat, eine verschreibungspflichtige digitale Therapie (PDT), die die Aufmerksamkeit bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Alter von 22 bis 55 Jahren verbessern soll. „Mit LumosityRx wenden wir die zentrale Wissenschaft und Technologie hinter Lumosity an, um Menschen mit ADHS zu helfen, bei denen Aufmerksamkeit für den Alltag entscheidend ist“, sagte Dr. Bob Schafer, Neurowissenschaftler und Leiter der digitalen Medizin-Division von Lumos Labs.

Eine klinisch validierte Option für erwachsene ADHS

ADHS besteht bei Millionen von Menschen bis ins Erwachsenenalter fort und beeinträchtigt Karriere, Beziehungen und psychisches Wohlbefinden. LumosityRx bietet eine neue, ansprechende und evidenzbasierte Alternative zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsfunktion. LumosityRx wird als Teil eines therapeutischen Programms eingesetzt, das eine vom Kliniker geleitete Therapie, Medikation und/oder Bildungsprogramme umfassen kann, die weitere Symptome der Störung wie Hyperaktivität adressieren. LumosityRx ist eine neue mobile App, die klinisch validierte Versionen von 13 Lumosity-Kognitions-Trainingsspielen bereitstellt, die kognitive Prozesse ansprechen, die zur Aufmerksamkeitsfunktion beitragen.

„Erwachsene ADHS wird oft missverstanden, und viele Patienten haben weiterhin Schwierigkeiten, Behandlungsoptionen zu finden, die in ihr Leben passen“, sagte Dr. Ann Childress, Präsidentin des Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc., und Principal Investigator der pivotalen klinischen Studie. „Digitale Therapeutika wie LumosityRx eröffnen neue Möglichkeiten: klinisch validiert, hochgradig ansprechend und von einem mobilen Gerät aus zugänglich.“

Starke Evidenz aus einer rigorosen klinischen Studie

LumosityRx wurde in der GAMES-Studie evaluiert, einer randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten klinischen Studie mit mehr als 500 Teilnehmern an 13 klinischen Standorten in den USA. Teilnehmer, die LumosityRx nutzten, zeigten eine signifikant größere Verbesserung bei einer objektiven Messung der anhaltenden und selektiven Aufmerksamkeit (TOVA-Test) im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe. Die Ergebnisse der primären Endpunktanalyse zeigten, dass die Verbesserung im TOVA Attention Comparison Score (ACS) bei Nutzung des therapeutischen Moduls der App statistisch signifikant größer war als in der Kontrollgruppe (p=0,0149). Kliniker, die die Teilnehmer ohne Kenntnis der jeweiligen Behandlung bewerteten, stuften LumosityRx-Teilnehmer auf einer globalen klinischen Verbesserungsskala (CGI-I) signifikant stärker verbessert ein als Kontrollteilnehmer, und etwa jeder Dritte wurde als „deutlich verbessert“ oder besser eingestuft. Teilnehmer berichteten außerdem von bedeutsamen Gewinnen in der Lebensqualität, und das Programm wies eine außergewöhnlich hohe Therapietreue auf: 97 % der verschriebenen Nutzung wurden über den 9-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet, und die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse lag unter 1 %.

• Statistisch signifikante Verbesserung der Aufmerksamkeit im TOVA vs. Kontrolle (p=0,0149)
• 44,2 % der LumosityRx-Nutzer zeigten klinisch bedeutsame Gewinne in der Aufmerksamkeit (Verbesserungen von mehr als 1,4 Punkten im TOVA)
• Überlegene klinische Verbesserung des globalen ADHS-Status auf der CGI-I-Skala vs. Kontrolle (p=0,0087)
• Klinisch bedeutsame Gewinne in der Lebensqualität (Anstieg um 8,7 Punkte im AAQoL bei LumosityRx-Nutzern)
• 97 % Abschluss des verschriebenen Behandlungsprogramms über ein 9-wöchiges Programm – außergewöhnliche Therapietreue
• Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse; weniger als 1 % Rate milder behandlungsbedingter Nebenwirkungen

Eine natürliche Weiterentwicklung in der digitalen Gehirngesundheit

Lumos Labs wurde 2005 gegründet und hat sich einen globalen Ruf für die Verbindung von Neurowissenschaft und ansprechendem Spieldesign aufgebaut. Mit über 130 peer-reviewten Publikationen und Forschungskooperationen durch das Human Cognition Project hat Lumos Labs eine starke Grundlage für die klinische Translation gelegt.

Die Zulassung von LumosityRx spiegelt die Expansion des Unternehmens vom consumerorientierten Gehirntraining zu klinischen Therapeutika wider – mit skalierbaren, personalisierten Werkzeugen zur Bewältigung ungedeckter Bedürfnisse in Gehirn- und kognitiver Gesundheit.

Weg zum Zugang und zur Verfügbarkeit

Lumos Labs setzt sich dafür ein, Erwachsenen mit ADHS einen breiten Zugang zu LumosityRx zu ermöglichen. Mit der neuen FDA-Zulassung arbeitet das Unternehmen nun an einer Produkteinführung, die einen nahtlosen landesweiten Zugang unterstützt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.lumosity.com/rx

Indikationen für die Anwendung

Diese digitale Therapie wurde von der FDA unter dem Namen Prismira zugelassen, wird jedoch als LumosityRx verfügbar gemacht.

Prismira ist eine digitale Therapie zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsfunktion bei Erwachsenen im Alter von 22–55 Jahren mit vorwiegend unaufmerksamem oder kombiniertem Typ der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Patienten, die Prismira nutzen, zeigen Verbesserungen bei einer digital erfassten Messung der anhaltenden und selektiven Aufmerksamkeit, Test of Variables of Attention (TOVA), und zeigen möglicherweise keine Vorteile bei typischen Verhaltenssymptomen wie Hyperaktivität. Prismira sollte als Teil eines therapeutischen Programms in Betracht gezogen werden, das eine vom Kliniker geleitete Therapie, Medikation und/oder Bildungsprogramme umfassen kann, die weitere Symptome der Störung adressieren.

Einschränkungen: Prismira ist möglicherweise nicht geeignet für Nutzer mit photosensitiver Epilepsie, Farbenblindheit oder körperlichen Einschränkungen, die die Nutzung eines mobilen Geräts einschränken.