Lumosity, 성인 ADHD를 위한 처방 디지털 치료제 LumosityRx의 FDA 승인 발표

샌프란시스코--(BUSINESS WIRE)--1억 명 이상의 사용자를 보유한 인기 뇌 훈련 플랫폼 Lumosity의 제작사 Lumos Labs는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 22세에서 55세의 주의력결해만성장애(ADHD) 성인의 주의력 개선을 위해 설계된 처방 디지털 치료제(PDT) LumosityRx에 대해 510(k) 승인을 부여했다고 발표했습니다. "LumosityRx를 통해 Lumosity의 핵심 과학과 기술을 ADHD 환자를 돕는 데 적용하고 있습니다. ADHD에서는 주의력이 일상생활에 매우 중요합니다"라고 신경과학자이자 Lumos Labs 디지털 메디신 부문 책임자 Bob Schafer 박사는 말했습니다.

성인 ADHD를 위한 임상적으로 검증된 선택

ADHD는 수백만 명의 성인기에도 지속되어 경력, 인간관계, 정신적 웰빙에 영향을 미칩니다. LumosityRx는 주의력 기능을 개선하기 위한 새롭고 매력적이며 근거 기반의 대안을 제공합니다. LumosityRx는 임상의 주도 치료, 약물 치료 및/또는 교육 프로그램을 포함할 수 있는 치료 프로그램의 일부로 사용되며, 다동성과 같은 장애 증상을 추가로 다룹니다. LumosityRx는 주의력 기능에 기여하는 인지 과정을 표적으로 하는 13개의 Lumosity 인지 훈련 게임의 임상적으로 검증된 버전을 제공하는 새로운 모바일 앱입니다.

"성인 ADHD는 종종 오해받으며, 많은 환자들이 자신의 삶에 맞는 치료 옵션을 찾는 데 어려움을 겪고 있습니다"라고 Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc. 사장이자 pivotal 임상 시험의 수석 연구자인 Ann Childress 박사는 말했습니다. "LumosityRx와 같은 디지털 치료제는 임상적으로 검증되고, 매우 매력적이며, 모바일 기기에서 접근 가능한 새로운 가능성을 열어줍니다."

엄격한 임상 시험의 강력한 근거

LumosityRx는 GAMES Study에서 평가되었습니다. 이는 미국 13개 임상 기관에서 500명 이상의 참가자를 포함한 무작위 이중맹검 샴 대조 임상 시험입니다. LumosityRx를 사용한 참가자는 대조군을 사용한 참가자와 비교하여 지속적 및 선택적 주의력의 객관적 측정(TOVA 테스트)에서 유의미하게 더 큰 개선을 보였습니다. 주요 평가변수 분석 결과, 앱의 치료 모듈 사용 시 TOVA Attention Comparison Score(ACS)의 개선은 대조군보다 통계적으로 유의미하게 컸습니다(p=0.0149). 어떤 치료를 받았는지 모르는 상태에서 참가자를 평가한 임상의는 LumosityRx 피험자를 대조군보다 전반적인 임상 개선 지표(CGI-I)에서 유의미하게 더 개선된 것으로 평가했으며, 약 3분의 1이 "크게 개선됨" 이상으로 평가되었습니다. 참가자들은 삶의 질에서 의미 있는 개선도 보고했으며, 프로그램은 9주 치료 기간 동안 처방된 사용량의 97%가 완료되는 예외적으로 높은 순응도를 보였습니다. 심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 치료 관련 이상반응 발생률은 1% 미만이었습니다.

• TOVA에서 대조군 대비 통계적으로 유의미한 주의력 개선(p=0.0149)
• LumosityRx 사용 참가자의 44.2%가 임상적으로 의미 있는 주의력 개선을 보임(TOVA에서 1.4점 이상 개선)
• CGI-I 척도에서 전반적 ADHD 상태의 대조군 대비 우수한 임상의 평가 개선(p=0.0087)
• 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선(LumosityRx 사용 참가자에서 AAQoL 8.7점 증가)
• 9주 프로그램에서 처방 치료 프로그램 97% 완료, 예외적인 치료 순응도 입증
• 심각한 이상반응 없음; 경미한 치료 관련 이상반응 발생률 1% 미만

디지털 뇌 건강의 자연스러운 진화

2005년에 설립된 Lumos Labs는 신경과학과 매력적인 게임 디자인을 결합하여 글로벌 명성을 쌓았습니다. 130편 이상의 동료 검토 논문과 Human Cognition Project를 통한 연구 협력을 통해 Lumos Labs는 임상 적용을 위한 강력한 기반을 마련했습니다.

LumosityRx의 승인은 소비자 뇌 훈련에서 임상 등급 치료제로의 회사 확장을 반영하며, 뇌 및 인지 건강 분야의 미충족 필요에 대응하는 확장 가능하고 개인화된 도구를 제공합니다.

접근 및 제공 경로

Lumos Labs는 ADHD 성인이 LumosityRx에 광범위하게 접근할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 새로운 FDA 승인을 통해 회사는 전국적으로 원활한 접근을 지원하는 제품 출시를 위해 노력하고 있습니다.

자세한 내용은 www.lumosity.com/rx 를 방문하세요

사용 적응증

이 디지털 치료제는 Prismira라는 이름으로 FDA 승인을 받았지만, LumosityRx로 제공될 예정입니다.

Prismira는 주로 주의력결해만 또는 혼합형 주의력결해만성장애(ADHD)를 가진 22세에서 55세 성인의 주의력 기능 개선을 목적으로 하는 디지털 치료제입니다. Prismira를 사용하는 환자는 지속적 및 선택적 주의력의 디지털 평가 지표인 Test of Variables of Attention(TOVA)에서 개선을 보이지만, 다동성과 같은 전형적인 행동 증상에서 이점을 보이지 않을 수 있습니다. Prismira는 임상의 주도 치료, 약물 치료 및/또는 교육 프로그램을 포함할 수 있는 치료 프로그램의 일부로 사용을 고려해야 합니다.

제한 사항: Prismira는 광과민성 간질, 색맹 또는 모바일 기기 사용을 제한하는 신체적 제약이 있는 사용자에게 적합하지 않을 수 있습니다.