Lumosity anuncia autorização da FDA para o LumosityRx, um tratamento digital com prescrição para adultos com TDAH

SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--A Lumos Labs, criadora da popular plataforma de treino cerebral Lumosity com mais de 100 milhões de usuários, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu autorização 510(k) para o LumosityRx, um tratamento digital com prescrição (PDT) projetado para melhorar a atenção em adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), de 22 a 55 anos. "Com o LumosityRx, estamos aplicando a ciência e a tecnologia centrais por trás do Lumosity para ajudar pessoas com TDAH, onde a atenção é crucial para a vida cotidiana", disse o Dr. Bob Schafer, neurocientista e chefe da divisão de medicina digital da Lumos Labs.

Uma opção clinicamente validada para TDAH em adultos

O TDAH persiste na vida adulta para milhões de pessoas, impactando carreiras, relacionamentos e bem-estar mental. O LumosityRx oferece uma nova alternativa envolvente e baseada em evidências para melhorar a função atencional. O LumosityRx é usado como parte de um programa terapêutico que pode incluir terapia orientada por clínico, medicação e/ou programas educacionais, que abordam ainda mais os sintomas do transtorno, como hiperatividade. O LumosityRx é um novo app móvel que oferece versões clinicamente validadas de 13 jogos de treino cognitivo Lumosity direcionados a processos cognitivos que contribuem para a função atencional.

"O TDAH em adultos é frequentemente mal compreendido, e muitos pacientes ainda lutam para encontrar opções de tratamento que se encaixem em suas vidas", disse a Dra. Ann Childress, Presidente do Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc., e Investigadora Principal do estudo clínico pivotal. "Tratamentos digitais como o LumosityRx abrem novas possibilidades: clinicamente validados, altamente envolventes e acessíveis a partir de um dispositivo móvel."

Evidências sólidas de um estudo clínico rigoroso

O LumosityRx foi avaliado no GAMES Study, um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por sham que incluiu mais de 500 participantes em 13 locais clínicos nos EUA. Participantes que usaram o LumosityRx mostraram melhoria significativamente maior em uma medida objetiva de atenção sustentada e seletiva (teste TOVA) em comparação com aqueles que usaram um braço de controle. Os resultados da análise do endpoint primário mostraram que a melhoria no TOVA Attention Comparison Score (ACS) com o uso do módulo terapêutico do app foi estatisticamente significativamente maior do que no braço de controle (p=0,0149). Clínicos que avaliaram participantes sem saber qual tratamento receberam classificaram sujeitos do LumosityRx como significativamente mais melhorados do que sujeitos de controle em uma medida global de melhora clínica (CGI-I), e cerca de um em três foi classificado como "muito melhorado" ou superior. Participantes também relataram ganhos significativos na qualidade de vida, e o programa teve adesão excepcionalmente alta, com 97% do uso prescrito concluído durante o período de tratamento de 9 semanas. Nenhum efeito colateral grave foi relatado, e a taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento foi inferior a 1%.

• Melhoria estatisticamente significativa na atenção no TOVA vs. controle (p=0,0149)
• 44,2% dos participantes que usaram LumosityRx apresentaram ganhos clinicamente significativos na atenção (melhorias superiores a 1,4 pontos no TOVA)
• Melhora superior avaliada por clínicos no status global de TDAH na escala CGI-I vs. controle (p=0,0087)
• Ganhos clinicamente significativos na qualidade de vida (aumento de 8,7 pontos no AAQoL entre participantes que usaram LumosityRx)
• 97% de conclusão do programa de tratamento prescrito ao longo de um programa de 9 semanas, demonstrando excepcional adesão ao tratamento
• Nenhum evento adverso grave; taxa inferior a 1% de efeitos adversos leves relacionados ao tratamento

Uma evolução natural na saúde cerebral digital

Fundada em 2005, a Lumos Labs construiu uma reputação global ao combinar neurociência e design de jogos envolvente. Com mais de 130 publicações revisadas por pares e colaborações de pesquisa por meio do Human Cognition Project, a Lumos Labs estabeleceu uma base sólida para a tradução clínica.

A autorização do LumosityRx reflete a expansão da empresa do treino cerebral para consumidores a tratamentos de nível clínico — oferecendo ferramentas escaláveis e personalizadas para atender necessidades não supridas em saúde cerebral e cognitiva.

Caminho para acesso e disponibilidade

A Lumos Labs está comprometida em garantir amplo acesso ao LumosityRx para adultos com TDAH. Com a nova autorização da FDA, a empresa agora trabalha em direção a um lançamento de produto que suporte acesso contínuo em todo o país.

Para mais informações, visite www.lumosity.com/rx

Indicações de uso

Este tratamento digital foi autorizado pela FDA com o nome Prismira, mas será disponibilizado como LumosityRx.

Prismira é um tratamento digital destinado a melhorar a função atencional em adultos de 22 a 55 anos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) predominantemente desatento ou combinado. Pacientes que utilizam Prismira demonstram melhorias em uma medida avaliada digitalmente de atenção sustentada e seletiva, Test of Variables of Attention (TOVA), e podem não apresentar benefícios em sintomas comportamentais típicos, como hiperatividade. Prismira deve ser considerado para uso como parte de um programa terapêutico que pode incluir terapia orientada por clínico, medicação e/ou programas educacionais, que abordam ainda mais os sintomas do transtorno.

Limitações: Prismira pode não ser apropriado para usuários com epilepsia fotossensível, daltonismo ou limitações físicas que restrinjam o uso de um dispositivo móvel.