Lumosity、成人ADHD向け処方デジタルセラピューティクスLumosityRxのFDA認可を発表

サンフランシスコ--(BUSINESS WIRE)--1億人以上のユーザーを持つ人気脳トレプラットフォームLumosityの開発元Lumos Labsは本日、22歳から55歳の注意欠如・多動性障害（ADHD）を持つ成人の注意力改善を目的とした処方デジタルセラピューティクス（PDT）LumosityRxについて、米国食品医薬品局（FDA）から510(k)認可を取得したと発表しました。「LumosityRxにより、Lumosityの中核となる科学とテクノロジーを、日常生活において注意力が不可欠なADHDの方々を支援するために応用しています」と、神経科学者でLumos Labsデジタルメディシン部門責任者のBob Schafer博士は述べました。

成人ADHD向けの臨床的に検証された選択肢

ADHDは数百万人の成人期にも持続し、キャリア、人間関係、メンタルウェルビーイングに影響を与えます。LumosityRxは、注意力機能を改善するための新しく、魅力的で、エビデンスに基づいた代替手段を提供します。LumosityRxは、臨床医主導の治療、薬物療法、および/または教育プログラムを含む治療プログラムの一部として使用され、多動性などの障害症状にさらに対処します。LumosityRxは、注意力機能に寄与する認知プロセスを標的とする13のLumosity認知トレーニングゲームの臨床的に検証されたバージョンを提供する新しいモバイルアプリです。

「成人ADHDはしばしば誤解され、多くの患者が生活に適合する治療選択肢を見つけるのに苦労しています」と、Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.の社長で主要臨床試験の主任研究者であるAnn Childress博士は述べました。「LumosityRxのようなデジタルセラピューティクスは、臨床的に検証され、非常に魅力的で、モバイルデバイスからアクセス可能な新たな可能性を開きます。」

厳格な臨床試験による強固なエビデンス

LumosityRxはGAMES Studyで評価されました。これは、米国13の臨床サイトで500人以上の参加者を含む、ランダム化二重盲検シャム対照臨床試験です。LumosityRxを使用した参加者は、対照群を使用した参加者と比較して、持続的および選択的注意力の客観的指標（TOVAテスト）において有意に大きな改善を示しました。主要評価項目の分析結果、アプリの治療モジュール使用によるTOVA Attention Comparison Score（ACS）の改善は、対照群より統計的に有意に大きかった（p=0.0149）。どの治療を受けたか知らない状態で参加者を評価した臨床医は、LumosityRx群の被験者を対照群より有意に改善していると全体的な臨床改善指標（CGI-I）で評価し、約3分の1が「大幅に改善」以上と評価されました。参加者は生活の質における有意な改善も報告し、プログラムは9週間の治療期間中に処方使用量の97%が完了するという例外的に高い遵守率を示しました。重篤な副作用は報告されず、治療関連有害事象の発生率は1%未満でした。

• TOVAにおける対照群比で統計的に有意な注意力改善（p=0.0149）
• LumosityRx使用参加者の44.2%が臨床的に意味のある注意力改善を示した（TOVAで1.4ポイント超の改善）
• CGI-Iスケールにおける全体的ADHD状態の対照群比で優れた臨床医評価改善（p=0.0087）
• 臨床的に意味のある生活の質の改善（LumosityRx使用参加者でAAQoL 8.7ポイント増加）
• 9週間プログラムで処方治療プログラムの97%完了、例外的な治療遵守率を示す
• 重篤な有害事象なし；軽度の治療関連有害作用の発生率1%未満

デジタル脳ヘルスにおける自然な進化

2005年に設立されたLumos Labsは、神経科学と魅力的なゲームデザインを組み合わせることで世界的な評価を築いてきました。130以上の査読付き出版物とHuman Cognition Projectを通じた研究協力により、Lumos Labsは臨床応用のための強固な基盤を築いています。

LumosityRxの認可は、消費者向け脳トレから臨床グレードの治療へと会社が拡大していることを反映しており、脳と認知の健康における未充足のニーズに対応するスケーラブルでパーソナライズされたツールを提供します。

アクセスと提供に向けた道筋

Lumos Labsは、ADHDを持つ成人がLumosityRxに広くアクセスできるよう取り組んでいます。新たなFDA認可を受け、同社は全国でシームレスなアクセスを支援する製品ローンチに向けて取り組んでいます。

詳細は www.lumosity.com/rx をご覧ください

使用上の注意

このデジタルセラピューティクスはPrismiraという名称でFDA認可を受けましたが、LumosityRxとして提供されます。

Prismiraは、主に不注意型または混合型の注意欠如・多動性障害（ADHD）を持つ22歳から55歳の成人の注意力機能改善を目的としたデジタルセラピューティクスです。Prismiraを使用する患者は、持続的および選択的注意力のデジタル評価指標であるTest of Variables of Attention（TOVA）における改善を示しますが、多動性などの典型的な行動症状における利益を示さない場合があります。Prismiraは、臨床医主導の治療、薬物療法、および/または教育プログラムを含む治療プログラムの一部として使用を検討すべきです。

制限事項：Prismiraは、光感受性てんかん、色覚異常、またはモバイルデバイスの使用を制限する身体的制約のあるユーザーには適さない場合があります。