Lumosity anuncia la autorización de la FDA para LumosityRx, un tratamiento digital con receta para adultos con TDAH

SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--Lumos Labs, creadores de la popular plataforma de entrenamiento cerebral Lumosity con más de 100 millones de usuarios, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la autorización 510(k) para LumosityRx, un tratamiento digital con receta (PDT) diseñado para mejorar la atención en adultos con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), de 22 a 55 años. «Con LumosityRx, estamos aplicando la ciencia y la tecnología fundamentales de Lumosity para ayudar a personas con TDAH, donde la atención es crucial en la vida cotidiana», dijo el Dr. Bob Schafer, neurocientífico y director de la división de medicina digital de Lumos Labs.

Una opción clínicamente validada para el TDAH en adultos

El TDAH persiste en la edad adulta para millones de personas, afectando carreras, relaciones y bienestar mental. LumosityRx ofrece una alternativa nueva, atractiva y basada en evidencia para mejorar la función atencional. LumosityRx se utiliza como parte de un programa terapéutico que puede incluir terapia dirigida por un profesional clínico, medicación y/o programas educativos, que abordan además los síntomas del trastorno, como la hiperactividad. LumosityRx es una nueva app móvil que ofrece versiones clínicamente validadas de 13 juegos de entrenamiento cognitivo de Lumosity dirigidos a procesos cognitivos que contribuyen a la función atencional.

«El TDAH en adultos a menudo se malinterpreta, y muchos pacientes aún tienen dificultades para encontrar opciones de tratamiento que se adapten a sus vidas», dijo la Dra. Ann Childress, presidenta del Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc., e investigadora principal del ensayo clínico pivotal. «Los tratamientos digitales como LumosityRx abren nuevas posibilidades: clínicamente validados, altamente atractivos y accesibles desde un dispositivo móvil».

Evidencia sólida de un ensayo clínico riguroso

LumosityRx fue evaluado en el estudio GAMES, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a más de 500 participantes en 13 centros clínicos de EE. UU. Los participantes que usaron LumosityRx mostraron una mejora significativamente mayor en una medida objetiva de atención sostenida y selectiva (la prueba TOVA) en comparación con quienes usaron el brazo de control. Los resultados del análisis del criterio de valoración principal mostraron que la mejora en la Puntuación de Comparación de Atención (ACS) de TOVA con el uso del módulo terapéutico de la app fue estadísticamente significativamente mayor que en el brazo de control (p=0,0149). Los profesionales clínicos que evaluaron a los participantes sin saber qué tratamiento recibieron calificaron a los sujetos de LumosityRx como significativamente más mejorados que los del grupo de control en una medida global de mejora clínica (CGI-I), y aproximadamente uno de cada tres fue calificado como «mucho mejorado» o superior. Los participantes también reportaron mejoras significativas en la calidad de vida, y el programa tuvo una adherencia excepcionalmente alta, con un 97 % del uso prescrito completado durante el período de tratamiento de 9 semanas. No se reportaron efectos secundarios graves, y la tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento fue inferior al 1 %.

• Mejora estadísticamente significativa en la atención en TOVA frente al control (p=0,0149)
• El 44,2 % de los participantes que usaron LumosityRx mostraron mejoras clínicamente significativas en la atención (mejoras superiores a 1,4 puntos en TOVA)
• Mejora superior evaluada por clínicos en el estado global de TDAH en la escala CGI-I frente al control (p=0,0087)
• Mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida (aumento de 8,7 puntos en AAQoL entre los participantes que usaron LumosityRx)
• 97 % de finalización del programa de tratamiento prescrito durante un programa de 9 semanas, lo que demuestra una adherencia excepcional al tratamiento
• Sin eventos adversos graves; menos del 1 % de tasa de efectos adversos leves relacionados con el tratamiento

Una evolución natural en la salud cerebral digital

Fundada en 2005, Lumos Labs ha construido una reputación global al combinar neurociencia y diseño de juegos atractivo. Con más de 130 publicaciones revisadas por pares y colaboraciones de investigación a través de su Human Cognition Project, Lumos Labs ha sentado una base sólida para la traducción clínica.

La autorización de LumosityRx refleja la expansión de la empresa desde el entrenamiento cerebral para consumidores hacia tratamientos de grado clínico, ofreciendo herramientas escalables y personalizadas para abordar necesidades no cubiertas en la salud cerebral y cognitiva.

Camino hacia el acceso y la disponibilidad

Lumos Labs está comprometida a garantizar un amplio acceso a LumosityRx para adultos con TDAH. Con la nueva autorización de la FDA, la empresa trabaja ahora hacia un lanzamiento del producto que respalde un acceso fluido a nivel nacional.

Para más información, visite www.lumosity.com/rx

Indicaciones de uso

Este tratamiento digital fue autorizado por la FDA bajo el nombre Prismira, pero estará disponible como LumosityRx.

Prismira es un tratamiento digital destinado a mejorar la función atencional en adultos de 22 a 55 años con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) de tipo predominantemente inatento o combinado. Los pacientes que interactúan con Prismira demuestran mejoras en una medida evaluada digitalmente de atención sostenida y selectiva, Test of Variables of Attention (TOVA), y pueden no mostrar beneficios en los síntomas conductuales típicos, como la hiperactividad. Prismira debe considerarse para su uso como parte de un programa terapéutico que puede incluir terapia dirigida por un profesional clínico, medicación y/o programas educativos, que abordan además los síntomas del trastorno.

Limitaciones: Prismira puede no ser apropiado para usuarios con epilepsia fotosensible, daltonismo o limitaciones físicas que restrinjan el uso de un dispositivo móvil.