Lumosity annonce l’autorisation FDA de LumosityRx, une thérapie numérique sur ordonnance pour les adultes atteints de TDAH

SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--Lumos Labs, créateur de la plateforme d’entraînement cérébral Lumosity, utilisée par plus de 100 millions de personnes, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation 510(k) à LumosityRx, une thérapie numérique sur ordonnance (PDT) conçue pour améliorer l’attention chez les adultes atteints de trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), âgés de 22 à 55 ans. « Avec LumosityRx, nous reprenons la science et la technologie au cœur de Lumosity pour les appliquer à l’aide aux personnes atteintes de TDAH, pour qui l’attention est essentielle au quotidien », a déclaré le Dr Bob Schafer, neuroscientifique et responsable de la division médecine numérique de Lumos Labs.

Une option cliniquement validée pour le TDAH chez l’adulte

Le TDAH persiste à l’âge adulte pour des millions de personnes, avec des répercussions sur la carrière, les relations et le bien-être mental. LumosityRx offre une nouvelle alternative engageante et fondée sur des preuves pour améliorer la fonction attentionnelle. LumosityRx s’utilise dans le cadre d’un programme thérapeutique pouvant inclure une thérapie dirigée par un clinicien, un traitement médicamenteux et/ou des programmes éducatifs, qui traitent davantage les symptômes du trouble, comme l’hyperactivité. LumosityRx est une nouvelle application mobile qui propose des versions cliniquement validées de 13 jeux d’entraînement cognitif Lumosity ciblant les processus cognitifs qui contribuent à la fonction attentionnelle.

« Le TDAH chez l’adulte est souvent mal compris, et de nombreux patients peinent encore à trouver des options de traitement adaptées à leur vie », a déclaré le Dr Ann Childress, présidente du Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc., et investigatrice principale de l’essai clinique pivot. « Les thérapies numériques comme LumosityRx ouvrent de nouvelles perspectives : cliniquement validées, très engageantes et accessibles depuis un appareil mobile. »

Des preuves solides issues d’un essai clinique rigoureux

LumosityRx a été évalué dans l’étude GAMES, un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, incluant plus de 500 participants dans 13 sites cliniques aux États-Unis. Les participants utilisant LumosityRx ont montré une amélioration significativement plus importante sur une mesure objective de l’attention soutenue et sélective (le test TOVA) par rapport à ceux du groupe témoin. Les résultats de l’analyse du critère d’évaluation principal ont montré que l’amélioration du score comparatif d’attention TOVA (ACS) avec l’utilisation du module thérapeutique de l’application était statistiquement significativement supérieure à celle du groupe témoin (p=0,0149). Les cliniciens qui ont évalué les participants sans connaître le traitement reçu ont jugé les sujets LumosityRx significativement plus améliorés que les sujets témoins sur une mesure globale de l’amélioration clinique (CGI-I), et environ un tiers ont été classés comme « nettement améliorés » ou mieux. Les participants ont également signalé des gains significatifs en qualité de vie, et le programme a montré une observance exceptionnellement élevée, avec 97 % de l’utilisation prescrite réalisée sur la période de traitement de 9 semaines. Aucun effet indésirable grave n’a été signalé, et le taux d’événements indésirables liés au traitement était inférieur à 1 %.

• Amélioration statistiquement significative de l’attention au TOVA par rapport au témoin (p=0,0149)
• 44,2 % des participants utilisant LumosityRx ont montré des gains cliniquement significatifs en attention (améliorations supérieures à 1,4 point au TOVA)
• Amélioration supérieure évaluée par les cliniciens du statut global du TDAH sur l’échelle CGI-I par rapport au témoin (p=0,0087)
• Gains cliniquement significatifs en qualité de vie (augmentation de 8,7 points sur l’AAQoL parmi les participants utilisant LumosityRx)
• 97 % d’achèvement du programme de traitement prescrit sur 9 semaines, témoignant d’une observance exceptionnelle
• Aucun événement indésirable grave ; moins de 1 % d’effets indésirables légers liés au traitement

Une évolution naturelle de la santé cérébrale numérique

Fondée en 2005, Lumos Labs s’est forgé une réputation mondiale en combinant les neurosciences et un design de jeu engageant. Avec plus de 130 publications évaluées par des pairs et des collaborations de recherche via son Human Cognition Project, Lumos Labs a posé des bases solides pour la traduction clinique.

L’autorisation de LumosityRx reflète l’expansion de l’entreprise, de l’entraînement cérébral grand public vers des thérapies de niveau clinique — offrant des outils évolutifs et personnalisés pour répondre aux besoins non satisfaits en matière de santé cérébrale et cognitive.

Voie d’accès et disponibilité

Lumos Labs s’engage à garantir un accès large à LumosityRx pour les adultes atteints de TDAH. Avec cette nouvelle autorisation FDA, l’entreprise travaille désormais à un lancement du produit permettant un accès fluide à l’échelle nationale.

Pour plus d’informations, veuillez consulter www.lumosity.com/rx

Indications d’utilisation

Cette thérapie numérique a été autorisée par la FDA sous le nom de Prismira, mais sera commercialisée sous le nom de LumosityRx.

Prismira est une thérapie numérique destinée à améliorer la fonction attentionnelle chez les adultes de 22 à 55 ans atteints de trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) de type principalement inattentif ou combiné. Les patients qui utilisent Prismira montrent des améliorations sur une mesure numérique de l’attention soutenue et sélective, le Test of Variables of Attention (TOVA), et peuvent ne pas présenter de bénéfices sur les symptômes comportementaux typiques, comme l’hyperactivité. Prismira doit être envisagée dans le cadre d’un programme thérapeutique pouvant inclure une thérapie dirigée par un clinicien, un traitement médicamenteux et/ou des programmes éducatifs, qui traitent davantage les symptômes du trouble.

Limitations : Prismira peut ne pas convenir aux utilisateurs atteints d’épilepsie photosensible, de daltonisme ou de limitations physiques restreignant l’utilisation d’un appareil mobile.