Indicações de Uso: O LumosityRx é um tratamento digital indicado para melhorar a função de atenção em adultos de 22 a 55 anos com Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) primariamente desatento ou do tipo combinado. Pacientes que utilizam o LumosityRx demonstram melhorias em uma medida digitalmente avaliada de atenção sustentada e seletiva, Teste de Variáveis de Atenção (TOVA), e podem não apresentar benefícios nos sintomas comportamentais típicos, como hiperatividade. O LumosityRx deve ser considerado para uso como parte de um programa terapêutico que pode incluir terapia dirigida por um clínico, medicação e/ou programas educacionais, que abordam ainda mais os sintomas do transtorno.
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Resumo de Evidências
é um tratamento digital recentemente aprovado pela FDA para uso por adultos com TDAH. Sua aprovação foi baseada em um grande e rigoroso ensaio clínico que mostrou melhorias na atenção, qualidade de vida e estado geral do TDAH.
Visão Geral do Estudo Clínico Pivotal
O ensaio fundamental foi chamado de estudo GAMES. O design do estudo foi o que os cientistas chamam de "padrão ouro" da pesquisa clínica: um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por simulação.
Quem participou do estudo?
456 adultos entre 22 e 55 anos, todos com diagnóstico confirmado de TDAH.
Como foi projetado?
Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo usou o LumosityRx, o outro usou um programa de controle (placebo). Nem os participantes nem os pesquisadores sabiam quem estava em qual grupo — isso ajuda a garantir justiça e precisão. Os participantes foram avaliados antes e depois de usar seu programa por cerca de 15 minutos por dia durante 9 semanas.
Resultados Comprovados
Atenção Melhorada
Os participantes que usaram LumosityRx mostraram uma melhoria estatisticamente significativa na atenção em comparação com o grupo de controle. Em média, seu funcionamento de atenção melhorou 1,1 ponto em comparação com apenas 0,3 ponto no grupo de controle, conforme medido pelo TOVA®, um teste usado para medir a atenção seletiva e sustentada.*
Por que é importante: Os participantes não melhoraram apenas nos jogos do programa - as melhorias se estenderam a uma medida separada de atenção avaliada por clínicos.
* Embora uma melhoria média de 1,1 ponto na escala TOVA seja inferior à diferença mínima clinicamente importante reconhecida de 1,4 ponto, 42,2% dos participantes apresentaram uma melhoria de 1,4 ponto. Além disso, um estudo randomizado e controlado mostrou que os participantes que usaram o LumosityRx demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na atenção em comparação com o grupo de controle.
32.1%
Muito Melhorado
Maior Melhora Clínica
Os clínicos — que não sabiam qual programa os participantes usaram — avaliaram o quanto o TDAH de cada pessoa melhorou ao final de 9 semanas. A escala de avaliação era conhecida como Escala de Impressão Global Clínica de Melhora (CGI-I). Uma análise dessas avaliações encontrou um benefício clínico superior para os usuários do LumosityRx em comparação com o grupo de controle. 32,1% dos usuários do LumosityRx foram classificados como "Muito melhorados" nessa escala.
Por que é importante: Isto mostra que o LumosityRx teve um efeito mensurável e positivo nos sintomas do TDAH, conforme avaliado por clínicos.
Melhor Qualidade de Vida
Pessoas usando LumosityRx relataram melhorias na qualidade de suas vidas diárias. A melhoria média foi de +8,7 pontos no questionário da Qualidade de Vida para Adultos com TDAH (AAQoL), que pergunta como o seu TDAH impacta diferentes aspectos da sua vida.
Por que é importante: Isso reflete que os usuários do LumosityRx experimentaram melhorias que puderam perceber em sua vida pessoal, não apenas em um teste.
+8,7
Melhoria de Pontos
Perguntas frequentes
O TOVA® (Test of Variables of Attention — Teste de Variáveis de Atenção) é um teste de atenção objetivo e validado. É um teste computadorizado no qual você responde a formas simples em uma tela. Ele mede a atenção sustentada (manter o foco ao longo do tempo) e a atenção seletiva (concentrar-se no que importa e ignorar distrações).
Descreve uma forma de estruturar um ensaio clínico para que ele ofereça um teste justo de se um tratamento funciona. Os pesquisadores consideram esse desenho o "padrão ouro" da pesquisa clínica.
- Randomizado: Os participantes são designados a diferentes grupos ao acaso, em vez de escolherem de qual grupo participam.
- Duplo-cego: Nem os participantes nem os pesquisadores que trabalham com eles sabem quem está recebendo o tratamento e quem está recebendo o tratamento de comparação durante o estudo.
- Controlado por simulação: O grupo de comparação recebe uma versão "simulada", criada para se assemelhar ao tratamento, mas sem seus componentes terapêuticos ativos.
Juntos, esses métodos ajudam os pesquisadores a determinar se o próprio tratamento é responsável pelos resultados.
A CGI-I (Impressão Global Clínica – Melhora) é uma escala que os clínicos usam para avaliar o quanto a condição de um paciente mudou desde o início do tratamento. É uma das medidas mais amplamente utilizadas em ensaios clínicos para condições de saúde mental e comportamentais.
O clínico atribui uma única pontuação geral de 1 a 7:
- Muitíssimo melhor
- Muito melhor
- Minimamente melhor
- Sem alteração
- Minimamente pior
- Muito pior
- Muitíssimo pior
A CGI-I fornece a avaliação geral de um clínico sobre se o paciente está melhor, igual ou pior.
O LumosityRx está disponível na App Store da Apple (iPhone e iPad) e no Google Play (Android). Seu dispositivo deve atender a estes requisitos mínimos:
| Requisito | Mínimo |
|---|---|
| Sistema operacional | iOS / iPadOS 15 ou posterior; Android 7 ou posterior |
| Armazenamento | 16 GB de espaço de armazenamento |
| Memória | 2 GB de RAM |
| Internet | Necessária para baixar o aplicativo, criar uma conta, ativar o tratamento e fazer login. Não é necessária para o tratamento diário depois disso. Recomenda-se Wi-Fi para evitar o uso de dados móveis. |
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Enviaremos atualizações sobre nosso progresso, incluindo quando o LumosityRx estiver disponível.
Indicações de Uso
LumosityRx é o nome comercial do Prismira, o dispositivo autorizado pela FDA por meio do processo 510(k) K243729.
Limitações: O LumosityRx pode não ser apropriado para usuários com epilepsia fotossensível, daltonismo ou limitações físicas que restrinjam o uso de um dispositivo móvel. Sempre consulte seu profissional de saúde antes de iniciar qualquer novo tratamento. Essas informações não substituem o aconselhamento médico profissional, diagnóstico ou tratamento.
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